Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juli 2016

Die Fixkombination Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg (ZEPATIER®) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Genotyp 1 oder 4 in Kombination mit oder ohne Ribavirin zugelassen. Bei GT1a und einer Viruslast >800.000 IU/ml sollte die Zugabe von Ribavirin sowie eine Verlängerung der Behandlung auf 16 Wochen erwogen werden.

Art der Anwendung

Einmal eine Tablette täglich.

HCV-
Genotyp
Behandlung und Behandlungsdauer
1a
ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/ oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die ElbasvirAktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
1b
ZEPATIER über 12 Wochen
4
ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin A zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

A In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66 – 80 kg = 1.000 mg/Tag; 81 – 105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.

Interaktionen

Siehe Fachinfo. Es bestehen zahlreiche Wechselwirkungen in erster Linie mit dem HCV-Proteasehemmer Grazoprevir.

Basis für Zulassung waren die Ergebnisse aus acht klinischen Studien, in die etwa 2000 Patienten mit chronischer HCV-Infektion eingeschlossen wurden. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei verschiedenen Patientengruppen untersucht, darunter Patienten unter Opioid-Agonist-Therapie, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Patienten mit HIV-Koinfektion. Es zeigten sich hohe virologische Heilungsraten 12 Wochen nach Ende der Therapie (SVR 12, primärer Endpunkt).

Die hier genannten Informationen wurden gewissenhaft erstellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit der gemachten Angaben kann trotz aller Bemühungen NICHT übernommen werden!


Meldungen

  • Shingrix® wieder lieferbar…

    23. August 2019: ..zumindest in begrenzter Menge. weiter

  • Neuer Rahmenvertrag

    06. August 2019: Apotheker müssen beim Arzt nachfragen, wenn ein billigeres Medikament nicht lieferbar ist. weiter

  • Glecaprevir/Pibrentasvir

    05. August 2019: 8 Wochen für therapienaive Patienten mit kompensierter Zirrhose (GT 1,2,4,5 und 6) weiter

  • 28. Juli ist Welt-Hepatitis-Tag

    26. Juli 2019: Der diesjährige Welt-Hepatitis-Tag steht wieder unter dem Motto „Hepatitis: Findet die fehlenden Millionen!“. weiter

  • Nationales Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren gesucht

    11. Juli 2019: Das Robert Koch-Institut hat das Nationale Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren ausgeschrieben. weiter

  • HIV/Hepatitis-Koinfektion

    30. Juni 2019: Koinfizierte mit Zirrhose werden zu selten auf Leberkrebs untersucht. weiter

  • HCV-Elimination

    30. Juni 2019: Frankreich vereinfacht Hepatitis C-Therapie weiter

  • Hepatitis C und Sucht

    28. Mai 2019: Im Gespräch mit Substitutionsmedizinerin Dr. med. Petra Pflaum, Ludwigshafen weiter

  • Gilead Förderprogramm 2019

    14. Mai 2019: Das Unternehmen Gilead Sciences fördert lokale, regionale oder nationale Projekte im Bereich HIV und Hepatitis C. weiter

  • Ausschreibung Deutsche Leberstiftung

    08. Mai 2019: Ab sofort sind Bewerbungen für ein Freistellungsstipendium für klinische Hepatologie-Projekte möglich. weiter

  • Gürtelrose-Impfung

    03. Mai 2019: Shingrix® ab sofort Kassenleistung weiter

  • Hepatitis C

    30. April 2019: Herz- und Lungentransplantation von HCV-positiven Spendern weiter

  • Studie zur akuten Hepatitis C

    29. April 2019: Die Studie wird vom HepNet Study-House der Deutschen Leberstiftung durchgeführt. weiter

  • Glecaprevir/Pibrentasvir

    26. April 2019: Update Deutsches Hepatitis C-Register … weiter

  • 16. HepNet Symposium

    15. April 2019: Am 28.-29. Juni 2019 findet die die Deutsche Lebertagung – das 16. HepNet-Symposium – in Hannover statt. weiter

  • Hepatitis C

    12. April 2019: 40% der Neuinfektionen bei HIV-negativen MSM weiter

  • Gilead startet Programm zur Förderung der Elimination von Hepatitis C

    04. April 2019: Geeignete Organisationen werden mit bis zu 100.000 Pfund über 12 Monate unterstützt weiter

  • Glecaprevir/Pibrentasvir

    28. März 2019: Für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen weiter

  • Hepatitis C

    26. März 2019: Neue Substanzen in der Entwicklung: Entryinhibitoren weiter

  • Hepatitis C

    08. März 2019: Ledipasvir/Sofosbuvir in der Schwangerschaft weiter

    • Ältere Meldungen weiter

      Diese Webseite bietet Informationen rund um das Thema Lebererkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf den viralen Hepatitiden Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D und Hepatitis E, Fettleber und Leberkrebs. Es werden Krankheitsbild, Diagnostik und Therapie behandelt. Insbesondere bei der Behandlung der Hepatitis B und Hepatitis C hat sich viel geändert. Hier finden eine Übersicht zu den verfügbaren Medikamenten gegen Hepatitis B und C, Studiendaten, Fachinformation und aktuelle Preise. Die aktuellen Informationen aus Medizin und Industrie richten sich an Betroffene und Ärzte.