Boceprevir mit PegInterferon alpha-2a
An der Phase-3-Studie nahmen 201 vorbehandelte Patienten teil, die nach einer 4wöchigen Einleitungsphase mit pegIFN alpha-2a/RBV 44 Wochen entweder mit Triple-Therapie oder Standardtherapie behandelt wurden. Die zusätzliche Gabe von Boceprevir steigerte die SVR-Rate von 21% auf 64%.
Ansprechen auf Einleitung korreliert mit SVR
Die Heilung war deutlich mit dem Ansprechen der Patienten auf pegIFN/RBV assoziiert. Insgesamt 71% (79/112) der Patienten mit einem guten Ansprechen (Abnahme um ≥1 Logstufe HCV-RNA IU/ml) erreichten nach 48 Wochen Behandlung mit der Triple-Therapie eine SVR im Vergleich zu 25% (14/57) der Patienten aus dem Kontrollarm. Sprachen die Patienten schlecht an (Abnahme um < 1 Logstufe HCV-RNA IU/ml) lag die SVR-Rate bei 39% (7/18 Patienten) im Boceprevir-Arm und bei 0% (0/9 Patienten) im Kontrollarm. Auch in der Studie RESPOND-2 war das Ansprechen nach vier Wochen pegIFNα-2a/RBV ein starker Prädiktor für eine Ausheilung.
Nebenwirkungen
Bei der Verträglichkeit gab es keine Überraschungen. Unter der Triple-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie
waren Müdigkeit (50% versus 33%), Übelkeit (39% versus 27%), schlechter Geschmack (Dysgeusie, 39% versus 15%) und
Kopfschmerzen (28% versus 31%) sowie Neutropenien (31% versus 18%) häufiger. Mehr Patienten im Triple-Arm brachen die
Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab (17% versus 4%).
