SOUND-C1: Interferonfreie Kombination aus Proteasehemmer, Polymerasehemmer und Ribavirin
In der randomisierten, offenen Phase-Ib-Studie wurden 32 HVC-Patienten Genotyp 1 28 Tage lang mit 3x täglich 400mg (n=15) oder 600mg (n=17) BI 207127 und jeweils 1x täglich 120mg BI 202335 und täglich 1.000-1.200 mg Ribavirin behandelt. Bei allen Patienten sank die Viruslast innerhalb von zwei Tagen sehr rasch und zu Woche 4 war die Viruslast bei 73% der Patienten aus der 400mg-Gruppe und 100% der Patienten aus der 600mg-Gruppe nicht mehr nachweisbar (rasches virologisches Ansprechen; RVR). Bei zwei Patienten aus der 400mg-Gruppe mit hoher Viruslast zu Studienbeginn trat ein virologischer Durchbruch (Anstieg >1 Logstufe zum Nadir) bzw. ein Anstieg der Viruslast um 0,7 Logstufen auf. Die unerwünschten Ereignisse waren meist leicht ausgeprägt, die häufigsten waren Diarrhöe (27 versus 18%), Übelkeit (27 versus 65%) und Erbrechen (27 versus 47%) sowie leichter Rash (20 versus 41%) und Lichtempfindlichkeit (27 versus 18%). Am Tag 29 wurde bei allen Patienten die Therapie für weitere 44 Wochen auf BI 201335 plus pegIFN/RBV umgestellt.
