Sofosbuvir in Europa zugelassen
18. Januar 2014
Die Zulassung durch die EMA erfolgte zu Behandlung der chronischen Hepatitis C in Kombination mit anderen Medikamenten.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Sofosbuvir umfasst alle HCV
Genotypen 1-6. Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus
(HCV) Genotyp 1 (nicht vorbehandelte Patienten), 2, 3 und 4, einschließlich
Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, und Patienten mit
HCV/HIV-1 Ko-Infektion, nachgewiesen. Es liegen nur begrenzte klinische Daten
vor, die eine Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten mit HCV-Infektion vom
Genotyp 5 oder 6 unterstützen. Die empfohlenen Kombinationspartner und
Behandlungsdauern für die Kombinationstherapie mit Sofosbuvir bei Patienten
mit HCV Mono-Infektion oder HCV/HIV-1 Ko-Infektion sind folgende:
| Patientengruppe | Kombinationstherapie | Dauer |
|---|---|---|
| Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 | Sofosbuvir + RBV + peg-IFN | 12 Wochen |
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Sofosbuvir + RBV nur zur Anwendung bei Patienten, die eine Kontraindikation gegenüber peg-IFN oder eine Interferon-Unverträglichkeit haben | 24 Wochen |
| Patienten mit CHC vom Genotyp 2 | Sofosbuvir + RBV | 12 Wochen |
| Patienten mit CHC vom Genotyp 3 | Sofosbuvir + RBV + peg-IFN | 12 Wochen |
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Sofosbuvir + RBV | 24 Wochen |
| Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten | Sofosbuvir + RBV | Bis zur Lebertransplantation |
Bis heute erhielten nahezu 3.000 Patienten mindestens eine Dosis Sofosbuvir im Rahmen von Phase 2 oder 3 Studien. Sofosbuvir wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild, es gab nur wenige Therapieabbrüche auf Grund von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der Patienten, die Sofosbuvir erhielten, auftraten, entsprachen dem Sicherheitsprofil von peg-INF/RBV, darunter waren Ermüdungserscheinungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Pruritus (schwerer Juckreiz) und Anämien.
