PROVE 2: Telaprevir besser mit Ribavirin

Die Phase-2-Studien PROVE 1 und 2 haben gezeigt, dass der Proteasehemmer Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin das Ansprechen auf die Behandlung deutlich verbessert und die Therapiedauer möglicherweise verkürzt werden kann. Auf Ribavirin wird man jedoch auch in Zukunft nicht verzichten können.

PROVE 2: 12-Wochen-Daten zu Telaprevir

Zu dem Proteaseinhibitor Telaprevir wurden die ersten Daten der Phase-2-Studie PROVE 2 vorgestellt. PROVE 1 wurde in den USA durchgeführt, PROVE 2 in Europa. IN PROVE 2 wurden 332 Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 in vier Arme randomisiert:
A Standard peg-INF alpha2a + Ribavirin (RBV) 1000-1200 mg nach Gewicht 48 Wochen
B TVR 750 mg q8h + Peg-IFN + RBV 12 Wochen, dann peg-IFN + RBV für 12 Wochen
C TVR 750 mg q8h + Peg-IFN + RBV 12 Wochen
D TVR 750 mg q8h + Peg-IFN 12 Wochen

80% negativ zu Woche 4 und 12

Unter der Dreifachkombination erreichten signifikant mehr Patienten zu Woche 4 und 12 (74,3% und 78,9%) eine Viruslast <10 IU/ml als unter der Standardbehandlung (14,3% und 42,9%) bzw. unter TVR plus Interferon (52,6% und 63,2%). Angesichts der großen Differenz zwischen der Kombination mit und ohne Ribavirin scheint man auch in Zukunft bei dieser Therapiestrategie nicht auf Ribavirin verzichten zu können.

Vorläufige SVR

In der Kontrollgruppe läuft die Therapie noch. In der Gruppe, in der 24 Wochen behandelt wurde, ist das Ende der Therapie erreicht. In den Armen, in denen 12 Wochen behandelt wurden, gibt es Daten zur SVR in den ersten 12 Wochen nach Therapieende.

Virologisches Versagen

Ein viraler Relapse definiert als Anstieg der HCV-RNA >1log über Nadir bzw. ein Anstieg um 100 IU/ml bei nicht nachweisbarer Viruslast fand sich bei 1% der Patienten im Kontrollarm, bei 2% in den Armen Woche 12 und 24 Therapie und bei 24% (!) im Arm ohne Ribavirin

Nebenwirkungen

Die Telaprevir wurde bei 10% der Patienten bzw. bei 3% im Kontrollarm abgebrochen. Die häufigsten Gründe waren Ausschlag, Juckreiz und gastrointestinale Beschwerden.

#80 Zeuzem S et al, Pressemitteilung Vertex Pharmaceuticals


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