Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juni 2016

Die Fixkombination aus einem NS5A- und NS5B-Hemmer (Velpatasvir/Sofosbuvir) ist zugelassen zur Behandlung aller HCV-Genotypen. Die Therapiedauer bei Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) beträgt für alle Genotypen 12 Wochen. Die Zugabe von Ribavirin kann bei GT3 mit kompensierter Zirrhose erwogen werden. Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beträgt die Therapiedauer ebenfalls 12 Wochen, allerdings obligat mit Ribavirin.

Epclusa®  ist das erste DAA-Regime zur Behandlung des Genotyp 2 ohne RIbavirin.

Bei der Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten.

Art der Anwendung:

Einmal eine Tablette täglich.

Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen

Patientengruppea Behandlung und Dauer
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Epclusa für 12 Wochen Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1.).
Patienten mit dekompensierter Zirrhose Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen

a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.).

Tabelle 2: Anleitung für die Dosierung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Patient Dosis Ribavirin
Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation: 1.000 mg pro Tag für Patienten < 75 kg und 1.200 mg für Patienten ≥ 75 kg Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden. Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.

Wechselwirkungen:

Vergleiche Fachinfo. Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen. Falls die gleichzeitige Anwendung als erforderlich angesehen wird, sollte Epclusa® mit einer Mahlzeit und 4 Stunden vor dem Protonenpumpeninhibitor in Dosen angewendet werden, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind.

Velpatasivr ist ein potenterer NS5A-Inhibitor als Ledipasvir. Die Fixkombination Velpatasvir/Sofosbuvir (Epclusa®) wurde in den ASTRAL-Studien bei GT 1-6 geprüft. Das Medikament wurde 12 Wochen gegeben. Die SVR-Raten lagen mit Ausnahme von GT3 und Zirrhose über 95%. Besondere Vorsicht ist bei vorbehandelten GT3-Patienten mit NS5A-RAVs geboten.

Die hier genannten Informationen wurden gewissenhaft erstellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit der gemachten Angaben kann trotz aller Bemühungen NICHT übernommen werden!


Meldungen

  • Jahrestagung der DGVS

    22. November 2019: Heilung von Hepatitis C heute in 8 Wochen möglich weiter

  • Sucht und Hepatitis C

    15. November 2019: Aktionsbündnis von AbbVie und Sanofi weiter weiter

  • Ebola

    13. November 2019: Erster Impfstoff zugelassen weiter

  • Hepatitis B

    03. November 2019: Trivalenter Impfstoff in der Entwicklung weiter

  • Hepatitis C

    03. November 2019: Impfstoff ohne Wirkung weiter

  • Grippeimpfung

    13. Oktober 2019: Wann ist der beste Zeitpunkt ? weiter

  • 30 Jahre Hepatitis-C-Virus

    24. September 2019: Heute heilbar, aber auch bis 2033 eliminiert? Interview mit Prof. Sarrazin und Prof. Bartenschlager. weiter

  • Grippe

    15. September 2019: Erste Impfstoffe für Influenzasaison 2019/20 werden ausgeliefert. weiter

  • Hepatitis C-Therapie

    02. September 2019: FDA warnt vor Verschlechterung der Lebererkrankung. weiter

  • Hepatitis B

    02. September 2019: Risiko für Magenkrebs erhöht weiter

  • Shingrix® wieder lieferbar…

    23. August 2019: ..zumindest in begrenzter Menge. weiter

  • Neuer Rahmenvertrag

    06. August 2019: Apotheker müssen beim Arzt nachfragen, wenn ein billigeres Medikament nicht lieferbar ist. weiter

  • Glecaprevir/Pibrentasvir

    05. August 2019: 8 Wochen für therapienaive Patienten mit kompensierter Zirrhose (GT 1,2,4,5 und 6) weiter

  • 28. Juli ist Welt-Hepatitis-Tag

    26. Juli 2019: Der diesjährige Welt-Hepatitis-Tag steht wieder unter dem Motto „Hepatitis: Findet die fehlenden Millionen!“. weiter

  • Nationales Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren gesucht

    11. Juli 2019: Das Robert Koch-Institut hat das Nationale Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren ausgeschrieben. weiter

  • HIV/Hepatitis-Koinfektion

    30. Juni 2019: Koinfizierte mit Zirrhose werden zu selten auf Leberkrebs untersucht. weiter

  • HCV-Elimination

    30. Juni 2019: Frankreich vereinfacht Hepatitis C-Therapie weiter

  • Hepatitis C und Sucht

    28. Mai 2019: Im Gespräch mit Substitutionsmedizinerin Dr. med. Petra Pflaum, Ludwigshafen weiter

  • Gilead Förderprogramm 2019

    14. Mai 2019: Das Unternehmen Gilead Sciences fördert lokale, regionale oder nationale Projekte im Bereich HIV und Hepatitis C. weiter

  • Ausschreibung Deutsche Leberstiftung

    08. Mai 2019: Ab sofort sind Bewerbungen für ein Freistellungsstipendium für klinische Hepatologie-Projekte möglich. weiter

    • Ältere Meldungen weiter

      Diese Webseite bietet Informationen rund um das Thema Lebererkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf den viralen Hepatitiden Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D und Hepatitis E, Fettleber und Leberkrebs. Es werden Krankheitsbild, Diagnostik und Therapie behandelt. Insbesondere bei der Behandlung der Hepatitis B und Hepatitis C hat sich viel geändert. Hier finden eine Übersicht zu den verfügbaren Medikamenten gegen Hepatitis B und C, Studiendaten, Fachinformation und aktuelle Preise. Die aktuellen Informationen aus Medizin und Industrie richten sich an Betroffene und Ärzte.