GBA-Nutzenbewertungen



„Rabattverträge“

Einige Hersteller haben mit einigen Krankenkassen Rabattverträge geschlossen.

Aktuelle Informationen zu Rabattverträgen finden Sie hier. Dabei ist zu beachten, dass in manchen Fällen auch konkurrierende Produkte rabattiert sind. Eine rechtliche Sicherheit ist nicht möglich.

http://www.deutschesarztportal.de/verordnung/aktuelle-rabattvertraege/





GBA-Beschluss Maviret®
Februar 2018

Trotz kürzerer Therapiedauer bei naiven Patienten ohne Zirrhose kein Zusatznutzen.

Der G-BA hat folgenden Beschluss zu Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) gefaßt:

Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 1:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten mit Genotyp 2, Patienten ohne Zirrhose, Patienten mit kompensierter Zirrhose, Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 3:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten ohne oder mit kompensierte Zirrhose mit Genotyp 4:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit den Genotypen 5, 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten mit Sofosbuvir + Ribavirin- Vorbehandlung:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.




GBA-Beschluss Vosevi®
Februar 2018

Selbst bei DAA-vorbehandelten Patienten kein Zusatznutzen.

Der G-BA hat zu Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®) folgenden Beschluss gefasst DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose, Genotypen 5 oder 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten mit  DAA-Vorbehandlung ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine  patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen  Zulassung.  Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.




GBA-Beschluss Harvoni®
Februar 2018

Nur bei Jugendlichen im Vergleich zu Peginterferon/Ribavirin nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.

Der G-BA hat folgenden Beschluss zu Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®):

Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotypen 1,4,5 oder 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa  Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotyp 3:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa    Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa:  Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotypen 1,4,5 oder 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care   Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende  Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet
  • Ausmaß  und  Wahrscheinlichkeit  des  Zusatznutzens  gegenüber Best-Supportive-Care: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.




G-BA Beschluss zu Zepatier®
Juni 2017

Relevante Option bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

Der Gemeinsame Bundesausschluss hat beschlossen:

GT 1 ohne Zirrhose/kompensierte Zirrhose: Zusatznutzen nicht belegt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir.

GT 4 ohne Zirrhose/kompensierte Zirrhose: Zusaznutzen nicht belegt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir.

In den „Tragenden Gründen zum Beschluss“ kommt der G-BA in der Gesamtbewertung zu dem Ergebnis, dass eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) in der patientenindividuellen Abwägung eine relevante Therapieoption darstellen kann.

Verglichen wurde mit Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus ggf. Dasabuvir plus ggf. Ribavirin.



Nutzenbewertung des GBA für Epclusa ®
Januar 2017


Population

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung des G-BA

Begründung

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose

GT 1

Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir

Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin)

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 2

Sofosbuvir und Ribavirin

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

  • Ableitung des Zusatznutzens aus der Betrachtung der Endpunkte SVR und psychiatrische Erkrankungen

GT 3

Sofosbuvir und Ribavirin

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

  • Ableitung des Zusatznutzens aus der Betrachtung der Endpunkte SVR und Therapieabbruch aufgrund von UE

GT 4

Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir

Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin)

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 5

Ledipasvir/ Sofosbuvir

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine vergleichenden Daten zur Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir vorgelegt wurden

Anmerkung: Bei den GT 5 und 6 hat der G-BA die ursprünglich festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie PEG/RBV (für die Daten vorgelegt wurden) während des Verfahrens in Ledipasvir/Sofosbuvir geändert; begründet hat der G-BA dies mit der schlechten Verträglichkeit Interferon-haltiger Regime sowie den Diskussionen im Stellungnahmeverfahren.

GT 6

Ledipasvir/ Sofosbuvir

Zusatznutzen nicht belegt

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit dekompensierter Zirrhose

GT 1

Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 2-6

Best Supportive Care (BSC)

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

  • Ableitung eines Zusatznutzens aus der Betrachtung des Endpunkts SVR

Anmerkung: Der G-BA erteilt hier einen Zusatznutzen auf Basis einzelner Behandlungsarme, und damit methodisch eigentlich unzulänglicher Daten. Dieses Vorgehen ist nach Auffassung des G-BA unter anderem durch die Größenordnung der unter SOF/VEL erreichten SVR-Rate gerechtfertigt.




Nutzenbewertung des GBA für Viekirax® und Exviera®
vom 16. Juli 2015


Patientengruppe

Viekirax® und Exviera®
vs.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung

GT 1a/b TN
ohne Zirrhose

GT1a Viekirax® und Exviera® + RBV

GT1b Viekirax® und Exviera®

vs. PEG + RBV oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Hinweist für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1a/b TN
komp. Zirrhose

GT1a/b Viekirax® und Exviera® + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

GT 1a/b TE
ohne Zirrhose

GT1a Viekirax® und Exviera® + RBV

GT1b Viekirax® und Exviera®

vs. PEG + RBV oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1a/b TE
komp Zirrhose

GT1a/b Viekirax® und Exviera® + RBV

vs. PRG + RBV oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen  Zusatznutzen

GT 1a/b +HIV

TN oder TE

GT1a + 1b Zirrhose Viekirax® und Exviera® + RBV

GT1b Viekirax® und Exviera®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

GT 3

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Zusatznutzen nicht belegt

GT 4

(TN + TE)

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

TN=Therapienaiv; TE=Therapieerfahren; GT=Genotyp;  komp. = kompensierte; dekomp. = dekompensierte




Nutzenbewertung des GBA für Viekirax®
vom 16. Juli 2015

Patientengruppe

Viekirax®
vs.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung

GT 4 TN + TE

ohne Zirrhose

Viekirax® und Exviera® + RBV

vs.

PEG + RBV oder


Hinweist für einen geringen Zusatznutzen

GT 4 TN + TE

komp. Zirrhose

Viekirax® und Exviera® + RBV

vs.

PEG + RBV

Zusatznutzen nicht belegt




Nutzenbewertung des GBA für Harvoni®
vom 21. Mai 2015

Patientengruppe

Harvoni® vs.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung

GT 1 TN
ohne Zirrhose

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1 TN
komp. Zirrhose

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1 TE
ohne Zirrhose, komp. Zirrhose

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

HIV–Koinfizierte

GT 1 (TN + TE)

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren  Zusatznutzen

GT 1

dekomp. Zirrhose

Harvoni®

vs.

Best-Supportive-Care
(= keine antivirale Therapie)

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren  Zusatznutzen

GT 3

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Zusatznutzen nicht belegt

GT 4

(TN + TE)

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

TN=Therapienaiv; TE=Therapieerfahren; GT=Genotyp;  komp. = kompensierte; dekomp. = dekompensierte




Nutzenbewertung des GBA für Daklinza®
vom 19. Februar 2015

Patientengruppe

DAC-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN ohne
Zirrhose

SOF + DAC

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

oder PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TN mit
kompensierter

Zirrhose

SOF + DAC ± RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT1 TE

SOF + PEG ± RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

ZN nicht belegt

GT3 TN (mit

kompensierter

Zirrhose) + TE

SOF + DAC ± RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt  

GT4 TN + TE

SOF + DAC ± RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT 4 TN

DAC + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen

beträchtlichen ZN

GT4 TE

DAC + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt




Nutzenbewertung des GBA für Olysio®
vom November 2014

Keine Aussage zu Interferon-freier Kombination Simeprevir/Sofosbuvir
Interferon-haltige Regime werden von der Fachgesellschaft DGVS
nicht mehr empfohlen

Patientengruppe

SIM-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN mit/ohne
Zirrhose

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Beträchtlicher ZN

GT1 TE mit
Relaps

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Beträchtlicher ZN

GT1 TE mit

Nonresponse

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

Beträchtlicher ZN

GT4 TN + TE Relaps

SIM+PEG+RBV

vs.

PEG + RBV

Geringer ZN

GT4 TE Nonresponse

SIM+PEG+RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

HIV/HCV-Koinfekt

GT 1+4

ohne Zirrhose

TN + TE Relaps

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Geringer ZN

HIV/HCV-Koinfekt

GT1 + 4

TE Nonresponse

TE mit Zirrhose

TN mit Zirrhose


SIM + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt




Nutzenbewertung des GBA für Sovaldi®
vom 17. Juli 2014

Patientengruppe

SOF-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN ohne
Zirrhose

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

oder PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TN mit
Zirrhose

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

ZN nicht belegt

GT2 TN

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Hinweis auf einen
beträchtlichen ZN

GT2 TE

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT3 TN + TE

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT3 TN + TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT 4,5,6 TN + TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

HIV–Koinfizierte

GT1 bis 6
(TN + TE)

SOF + PEG + RBV

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN



Meldungen

  • Hepatitis C

    27. März 2024: Unerwartete provirale Funktion von GBP1 weiter

  • Hepatitis E

    02. Februar 2024: Screening im Abwasser möglich weiter

  • Weltkrebstag 4. Februar 2024

    31. Januar 2024: Die Deutsche Leberstiftung informiert zum Weltkrebstag anlässlich steigender Fallzahlen und hoher Mortalitätsraten bei Lebertumoren über deren Prävention, Diagnostik und Therapien. weiter

  • Deutsche Leberstiftung

    30. Januar 2024: Freistellungs-Stipendium für 2024 vergeben an klinisches Projekt zur Autoimmunhepatitis (AIH). weiter

  • Hepatitis E

    25. Januar 2024: Kombinationstherapie bei Resistenz? weiter

  • Hepatitis C beim DGS

    29. November 2023: Herausforderungen beim Management opioidabhängiger Patient*innen mit Hepatitis C. weiter

  • Hepatitis C

    19. Oktober 2023: Ein Thema des Viszeralmedizin-Kongresses (DGVS) 2023 war das von der WHO ausgegebene Ziel der Elimination von Hepatitis C bis 2030. weiter

  • Pneumokokken

    10. Oktober 2023: Neue STIKO Empfehlung für PCV20 (Apexxnar®) weiter

  • Hepatozelluläres Karzinom

    04. September 2023: Leitlinienempfehlungen aktualisiert weiter

  • COVID-19

    04. September 2023: Angepasster Impfstoff zugelassen weiter

  • Lebererkrankung

    03. September 2023: Individuelles Risiko für Leberfibrose und Leberkrebs berechnen. weiter

  • Hepatitis

    20. August 2023: Das Robert Koch-Institut hat im Jahr 2022 einen Anstieg der meldepflichtigen HBV- und HCV-Fälle registriert. weiter

  • Hepatitis B und D

    05. August 2023: Vielversprechender monoklonaler Antikörper entdeckt. weiter

  • Hepatitis C

    04. August 2023: Beim interdisziplinären Kongress für Suchtmedizin diskutierten Expert*innen die aktuelle Situation von HCV in Deutschland. weiter

  • Hepatitis C

    12. Juni 2023: Mit HCV-Tracker und Unterstützung von Risikogruppen der Elimination näherkommen. weiter

  • PDE-5-Hemmer

    12. Juni 2023: Tadalafil hat günstigen Einfluss bei Diabetes weiter

  • NASH-Tag

    08. Juni 2023: Übergewicht ist auch für die Leber ein „fettes Problem“ weiter

  • Hepatologie-Stipendium

    24. Mai 2023: Deutsche Leberstiftung schreibt erneut ein Stipendium für klinische Hepatologie-Projekte aus. weiter

  • 19. HepNet Symposium

    11. Mai 2023: Vom 30.6.-1.7. 2023 veranstaltet die Deutsche Leberstiftung das 19. HepNet Symposium in Hannover. weiter

  • Reiseimpfungen

    18. April 2023: Empfehlungen von STIKO und DTG weiter

Ältere Meldungen weiter

Diese Webseite bietet Informationen rund um das Thema Lebererkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf den viralen Hepatitiden Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D und Hepatitis E, Fettleber und Leberkrebs. Es werden Krankheitsbild, Diagnostik und Therapie behandelt. Insbesondere bei der Behandlung der Hepatitis B und Hepatitis C hat sich viel geändert. Hier finden eine Übersicht zu den verfügbaren Medikamenten gegen Hepatitis B und C, Studiendaten, Fachinformation und aktuelle Preise. Die aktuellen Informationen aus Medizin und Industrie richten sich an Betroffene und Ärzte.