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SILEN-Studien: BI 201335 auf dem Prüfstand

Berlin, 30.3. 2011

Der Proteasehemmer BI 201335 erzielte in zwei Phase-2-Studien bei therapienaiven Patienten eine SVR-Rate bis zu 83% und bei vorbehandelten Patienten bis zu 41%.

Der neue Proteasehemmer BI 201335 von Boehringer Ingelheim wurde in SILEN-1 bei Therapienaiven und in SILEN-2 bei vorbehandelten Patienten in zwei Dosierungen (120mg bzw. 240mg einmal täglich) geprüft. Alle Patienten erhielten 24 Wochen Triple-Therapie gefolgt ggf. von 24 Wochen pegIFN/RBV. Bei zwei Gruppen war zudem eine 3tägige Einleitungsphase mit pegIFN/RBV vorgeschaltet.

Ergebnisse

In SILEN-1 erreichten bis zu 83% der Patienten eine SVR, wobei 87% nach RVR die Therapie schon nach 24 Wochen beenden konnten.

In SILEN-2 erreichten bis zu 41% der vorbehandelten Patienten eine SVR, wobei sich die Therapieverkürzung bei Patienten mit raschem Ansprechen hier als ungünstig erwies.

Die 3tägige Einleitungsphase hatte keinen Effekt.

Die Verträglichkeit war im Allgemeinen gut. Häufigste Nebenwirkung war ein leichter Ikterus, der auf eine isolierte indirekte Hyperbilirubinämie zurückgeht.

In den geplanten Phase-3-Studien soll die 240 mg-Dosierung eingesetzt werden.

SILEN-1

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SILEN-2

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SILEN-2

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Bilder: www.natap.org


Sulkowski MS et al. SILEN-C1: sustained virological response (SVR) and safety of BI 201335 combined with peginterferon alfa 2a and ribavirin (PegIFN/RBV) in treatment-naïve patients with chronic genotype-1 HCV infection. EASL The international Liver Congress 2001/46th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver. 30.3.-2.4.2011 in Berlin. Abstract 60.

Sulkowski MS et al. SILEN-C2: sustained virological response (SVR) and safety of BI 201335 combined with peginterferon alfa 2a and ribavirin (PegIFN/RBV) in chronic HCV genotype-1 patients with nonresponse to PegIFN/RBV. EASL The international Liver Congress 2001/46th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver. 30.3.-2.4.2011 in Berlin. Abstract 66.


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