Tripletherapie mit Simeprevir nach Relaps
An der Phase-3-Studie PROMISE nahmen 393 Patienten teil, 70% davon waren Europäer. Die Prävalenz des Q80K-Polymorphismus beim GT1a, der die Wirksamkeit von Simeprevir einschränkt, liegt in Europa bei 5,5% im Vergleich zu 48% in den USA. 65% der Patienten waren Männer, 70% hatten GT1b.
88% der Europäer (insgesamt 79%) erreichten die SVR12, wobei 94% nach frühem Ansprechen die Behandlung auf 24 Wochen verkürzen konnten. Patienten mit fortgeschrittener Fibrose (ca 30%) hatten genauso gut angesprochen wie Patienten ohne deutliche Strukturveränderung (87% bzw. 85% vs. 88%).
Ein IL28B CC-Genotyp war ein positiver Prädiktor (CC = 93% vs. CT = 88% vs. TT = 77%). Eine Q80K-Mutation war ein negativer Pädiktor (75% vs. 90%).
Die Verträglichkeit war sehr gut. Hautausschläge und Photosensitivität waren unter Simeprevir häufiger (21% vs 16%; 4% vs 0%).
