IDEAL -Pegylierte Interferone im Direktvergleich
In der IDEAL-Studie wurden erstmals die beiden pegylierten Inferferone alpha-2a und -2b direkt miteinander verglichen. Das Unternehmen Essex/Schering-Plough folgte damit einem Wunsch der amerikanischen FDA nach einem Vergleich der beiden Dosierungen von pegIFN-alpha-2b 1,0 und 1,5 µg/kg/Woche.
An der großen Studie nahmen 3070 Patienten mit HCV GT1 teil. Sie wurden 48 Wochen lang behandelt mit pegIFN alpha-2b gewichtsadaptiert in den beiden Dosierungen 1,0 und 1,5 µg/kg/Woche oder mit pegIFN alpha-2a 180 µg/Woche. Die Ribavirin-Dosis war unterschiedlich. PegIFN alpha-2b wurde mit 800-1400 mg/d und pegIFN alpha-2a mit 1000-1200 mg/d Ribavirin kombiniert.
60% der Teilnehmer waren Männer. Das mittlere Gewicht lag bei 84 kg, die HVC-RNA bei 6,3 log10.
Ergebnisse
Die SVR-Raten in den drei Gruppen (pegIFN alpha-2b 1,0 und 1,5 µg/kg/Woche und pegIFN alph-2a) waren vergleichbar (38%, 40% und 41%), wobei unter pegIFN alpha-2a die ETR-Rate (49%, 53% und 64%) zunächst höher war, es dann aber häufiger zum Relapse (20%, 24% und 32%) kam. Patienten mit einer RVR erreichten in 80-92% und mit einer kompletten EVR in 74-81% eine SVR.
Prädiktoren für einen Replapse waren: eine HCV-RNA >600.000 IU/ml, Fibrose F3/4, erhöhter Nüchternblutzucker, normale GPT und pegIFN-alpha 2a.
Die Verträglichkeit war vergleichbar.
Fazit
Die SVR-Raten unter beiden pegylierten Interferonen sind vergleichbar. Die Dosis 1,0 µg/kg/Woche von pegIFN alpha-2b ist genauso gut wie die höhere Dosierung. Unter pegIFN alpha-2a war die ETR-Rate höher, aber auch die Relapse-Rate. Eine nicht nachweisbare HCV-RNA zu Woche 4 und/oder 12 ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer SVR verbunden.
Sulkowski MS, Lawitz E, Shiffman ML, et al. Final results of the IDEAL (Individualzed Dosing Efficacy versus Flat Dosing to Assess Optimal Pegylated Interferon Therapy) phase IIIB study. Program and abstracts of the 43rd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 23-27, 2008; Milan, Italy. Abstract 991
