Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juli 2017

Filmtablette

Glecaprevir 100mg/Pibrentasvir 40 mg

Die pangenotypische Fixkombination aus dem NS3-Proteasehemmer Glecaprevir und dem NS5A-Hemmer Pibrentasvir (100 mg/ 40 mg) ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit einer chro­nischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) der Genotypen 1-6.

Eine verkürzte Behandlungsdauer von 8 Wochen ist möglich bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose, mit Zirrhose werden 12 Wochen empfohlen. Die empfohlene Behand­lungsdauer bei vorbehandelten Patienten mit Genotyp 1,2,4,5 und 6 beträgt ohne Zirrhose ebenfalls 8 Wochen und mit Zirrhose 12 Wochen. Vorbehandelte Patienten Genotyp 3 ohne und mit Zirrhose sollten 16 Wochen lang behandelt werden.

Maviret® kann bei HCV-Patienten mit jeglichem Grad einer Nierenfunk­tionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, ohne Dosisanpassung eingesetzt werden.

Maviret® wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schwerer Leber-funktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert.

Bei der Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten.

Art der Anwendung:

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 300 mg/120 mg, eingenommen mit 3 Tabletten je 100 mg/40 mg zusammen mit einer Mahlzeit.

Tabelle   1:   Empfohlene   Behandlungsdauer  für  Maviret  bei  therapienaiven  Patienten

Genotyp
Empfohlene Behandlungsdauer
Ohne Zirrhose
Zirrhose
Alle HCV-
Genotypen
8 Wochen 12 Wochen


Tabelle   2:   Empfohlene   Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten, bei denen  eine  Vorbehandlung  mit  peg-IFN  +  Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat

Genotyp Empfohlene Behandlungsdauer
Ohne Zirrhose Zirrhose
GT 1, 2, 4 – 6 8 Wochen12 Wochen
GT 3 16 Wochen16 Wochen


Wechselwirkungen:

Vergleiche Fachinfo. Anwendung mit starken/mittelstarken P-gp-/CYP3-Induktoren (u.a. Rifampicin, Carbama-

zepin, Johanniskraut, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon ist kontraindiziert/wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung mit dem Protonenpumpeninhibitor Omeprazol 40 mg wird nicht empfohlen.

Die hier genannten Informationen wurden gewissenhaft erstellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit der gemachten Angaben kann trotz aller Bemühungen NICHT übernommen werden!


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