Glecaprevir/Pibrentasvir

30. Januar 2017

Die Europäische Arzneimittelagentur gewährt ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Glecaprevir/Pibrantasvir (G/P) zur Behandlung von HCV-Patienten aller Genotypen.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus acht Zulassungsstudien, an denen mehr als 2.300 Patienten aus 27 Ländern teilnahmen. Eingeschlossen waren Patienten aller HCV-Genotypen(GT1-6), vorbehandelte und therapienaive Patienten, Patienten mit und ohne kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh A) sowie bislang schwer behandelbare Patientengruppen. Dazu zählen Patienten, die durch DAA-Therapie nicht geheilt wurden oder Patienten mit schwerer bzw. terminaler Nierenfunktionsstörung, inklusive Dialyse. Bei Zulassung stünde Patienten ohne Zirrhose unabhängig vom Genotyp mit G/P eine Therapieoption mit nur acht Wochen Behandlungsdauer zur Verfügung.


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