„Breakthrough Therapy“: Glecaprevir/Pibrentasvir

01. Oktober 2016

Die FDA hat die Kombinationstherapie Glecaprevir/Pibrentasvir als „bahnbrechende“ Therapie eingestuft für die Behandlung von Hepatitis-C-Patienten Genotyp 1 mit vorherigem Therapieversagen auf direkt antiviral wirkende Substanzen (DAAs).

Die Einstufung als „Breakthrough Therapy“ soll in den USA die Entwicklung und Prüfung eines neuen Medikamentes beschleunigen, das zur Behandlung einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung eingesetzt wird und eine erhebliche Verbesserung im Vergleich zu bisherigen Therapien darstellt. Grundlage dieser Einstufung waren die Ergebnisse der Phase-II-Studie MAGELLAN-1, in der Glecaprevir (ehemals ABT-493)/Pibrentasvir (ehemals ABT-530) bei 95% der Genotyp-1-Patienten nach einem vorherigen Therapieversagen auf DAAs eine SVR12 erzielten.

Die pangenotypische Kombination Glecaprevir/Pibrentasvir wird zurzeit im Phase-III-Studien bei Hepatitis-C-Patienten Genotyp 1 bis 6 geprüft.


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