Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®)

Filmtablette 400/90 mg

Indikation

Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C Virus(HCV)
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.).


Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Havroni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen

Tabelle 1


Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Havroni

Tabelle 2

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Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, unabhängig von einer Mahlzeit. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).

Interaktionen

Siehe Fachinfo sowie Interaktionsprofil Sofosbuvir/Ledipasvir

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich. Bei

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde die Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).

Stand November 2014


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